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国内刊号：CN 21-1564/T
国际刊号：ISSN 1674-4977
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浅谈标准在医疗器械质量保证中的核心作用
周璐 北京万东医疗科技股份有限公司
摘要：医疗器械作为涉及人类生命健康与安全的产品，质量保证是其全生命周期管理的核心内容，而国家标准、行业标准则是规范质量行为、筑牢质量防线的重要依据。本文以《医疗器械生产质量管理规范》为纲领性框架，探讨国家标准与行业标准如何协同构建医疗器械全生命周期的质量保证体系。研究表明，标准为《医疗器械生产质量管理规范》的实施提供了可操作的细则与验证依据，而《医疗器械生产质量管理规范》则为标准实施提供了系统化的管理保障，二者共同构建了覆盖医疗器械研发、生产、检验和监管的全方位质量安全网络。
关键词：医疗器械;质量保证;国家标准;行业标准;质量管理
